Bilik Aseptik

Mengenai aseptik dan juga bilik steril: diameter bakteria pada umumnya lebih daripada 5 mikron, dan penapis udara bilik bersih dapat mencapai kecekapan 99.99% dalam saiz zarah 0.5 mikron, bakteria umumnya dilekatkan pada debu, jadi bilik bersih menggunakan tinggi- Penapis udara kecekapan dapat mencapai tujuan kemandulan, sementara beberapa bilik aseptik melalui penggunaan lampu ultraviolet yang memancarkan penyinaran ultraviolet selama lebih dari 30 minit untuk mengukuhkan kesan pensterilan langkah -langkah. Bilik bersih boleh disterilkan dengan menggunakan penapis udara kecekapan tinggi.

Dalam proses pembuatan aseptik, produk yang disterilkan, bekas dan anjing laut yang terdedah kepada kawasan persekitaran harus diberi perhatian khusus. Aktiviti operasi di kawasan ini termasuk pengendalian bahan dan produk steril ini sebelum mengisi dan semasa proses pengisian dan pengedap, yang biasanya dijalankan di kawasan operasi aseptik. Kerana di kawasan ini, produk itu berada di negeri terbuka, sangat terdedah kepada pencemaran, dan pengisian produk dan pengedap tidak lagi dibuat selepas pensterilan selanjutnya. Untuk memastikan kualiti produk, terutamanya indeks kemandulan, operasi aseptik perlu dijalankan dalam persekitaran kualiti terbaik, yang direalisasikan oleh sistem pembersihan udara.

Salah satu elemen utama penilaian persekitaran pembuatan aseptik adalah kualiti udara, terutamanya kandungan zarah yang digantung udara dalam persekitaran pembuatan. Zarah yang digantung di udara adalah penting kerana potensi mereka memasuki produk dan menyebabkan pencemaran.

Di bawah keadaan dinamik, dalam artikel pendedahan persekitaran persampelan pemantauan, kawasan bersih setiap meter padu udara yang mengandungi ≥ 0.5 zarah bekalan tidak boleh melebihi 35000000 (100,000), kandungan bakteria udara tidak boleh melebihi 500cfu / m3. Untuk mengekalkan kualiti udara di kawasan yang bersih, terdapat aliran udara yang cukup untuk menggantikan udara dalaman dengan cepat, dan pada masa yang sama, operasi bukan bersih atau tidak steril di kawasan bersih untuk mengekalkan tekanan positif. Mengekalkan tekanan positif di kawasan bersih operasi yang tidak bersih atau tidak steril. Kadar aliran udara dalaman harus mencukupi untuk memastikan sekurang -kurangnya 20 perubahan udara sejam, secara umum, perbezaan tekanan di antara udara kawasan kelas bersih yang lebih rendah tidak seharusnya kurang dari 5 Pa di bawah keadaan bahawa semua pintu ditutup. Apabila pintu dibuka, aliran udara luar harus mencukupi untuk meminimumkan risiko pencerobohan pencemaran.

Sebagai tambahan kepada kawasan operasi aseptik perlu diberi makan dengan udara yang disucikan berkualiti tinggi, bahagian dalam beberapa peralatan juga perlu diberi makan dengan udara yang ditapis berkualiti tinggi, terutamanya dalam hal peralatan di mana udara akan bersentuhan dengan steril Bahan, atau bahan yang memerlukan kandungan mikrob dan zarah yang sangat rendah. Contohnya, pelabuhan pelepasan vakum pada ketuhar pengeringan untuk pembekuan pembekuan pengeringan vakum pengeringan farmaseutikal yang diproses, pelabuhan pengudaraan pada sterilizer haba kering atau lembap, dan pelabuhan pengudaraan pada tangki penyimpanan untuk air untuk suntikan atau air yang disucikan harus menggunakan penapis mensterilkan untuk memastikan udara itu akan bersentuhan dengan produk steril untuk tujuan menyelesaikan proses peralatan adalah steril dan tidak akan mencemarkan farmaseutikal sementara peralatan sedang memprosesnya.

Begitu juga, udara yang memasuki bekas dengan cecair steril harus disterilkan dan ditapis. Tangki masuk udara yang mengandungi bahan -bahan yang mempunyai kualiti mikrobiologi yang tinggi juga mesti disterilkan dan ditapis, dan penapis mesti disimpan kering untuk mengelakkan penyumbatan penapis atau penembusan oleh mikroorganisma kerana kelembapan.

Secara umumnya, standard bilik steril adalah seratus standard, iaitu, kawasan bersih bilangan plat bakteria sesat tidak boleh melebihi purata 1 koloni. Bilik Aseptik - Kawasan umumnya kecil, kira -kira 5 meter persegi, manakala ketinggian dalaman kira -kira 2.5-2.8 meter. Keperluan kawalan yang paling sukar dari bilik aseptik adalah bagaimana untuk mengekalkan keadaan steril, jadi keupayaan untuk mengawal bakteria dan mengawal kestabilan bakteria adalah petunjuk teras bilik aseptik. Pensterilan menyeluruh di satu tangan dan pencegahan pencemaran di pihak yang lain adalah dua aspek teknologi aseptik. Ia juga penting untuk mencegah mikroorganisma di bawah kajian, terutamanya mikroorganisma patogen atau mikroorganisma kejuruteraan genetik yang tidak wujud, dari melarikan diri dari bekas eksperimen kami ke persekitaran luar.

Pada masa ini, ruang aseptik ditemui di kilang-kilang mikrobiologi, manakala makmal umum menggunakan bangku ultra-bersih. Fungsi utama bangku ultra-bersih adalah untuk menghilangkan semua jenis habuk kecil termasuk mikroorganisma dari bahagian atas permukaan kerja dengan menggunakan peranti aliran laminar udara. Melalui peranti bermotor, udara melalui penapis kecekapan tinggi dan kemudian memasuki permukaan kerja, supaya permukaan kerja sentiasa disimpan di bawah kawalan aliran udara steril.